MaaT Pharma passe un cap réglementaire auprès de la FDA
(Zonebourse.com) - La société de biotechnologie a franchi une étape importante dans son expansion internationale et a obtenu un retour constructif des autorités sanitaires américaines (FDA) concernant MaaT034, son candidat-médicament développé contre plusieurs tumeurs solides, le mélanome et le carcinome à cellules rénales.
Au terme de ces consultations portant sur le développement non clinique et les aspects de fabrication (CMC), le régulateur américain a jugé appropriées l'approche scientifique et l'analyse des risques présentées par la biotech, sous réserve de la revue finale du dossier IND (Investigational New Drug) complet.
En outre, la FDA a confirmé qu'aucune étude non clinique supplémentaire ne sera requise pour attester de la sécurité de MaaT034. Elle a simplement sollicité l'ajout dans le dossier final de données complémentaires issues d'études déjà conduites.
La prochaine étape pour la biotech sera l'organisation d'une réunion avec l'autorité américaine afin de valider le plan de développement clinique et le design de la première étude d'administration chez l'Homme (First-in-Human).
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source : AOF
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