Feu vert de Bruxelles pour Bristol Myers Squibb dans le lymphome de Hodgkin
(Zonebourse.com) - Bristol Myers Squibb indique que la Commission européenne a approuvé son Opdivo (nivolumab) en association avec la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine (AVD) pour le traitement des patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus présentant un lymphome de Hodgkin classique (cHL) de stade III ou IV non traité précédemment.
"Cette approbation marque une étape importante, établissant la combinaison Opdivo et AVD comme premier schéma immunothérapeutique disponible dans l'Union européenne (UE) pour un cHL avancé nouvellement diagnostiqué", met en avant le laboratoire pharmaceutique américain.
Cette approbation en Europe est basée sur l'étude de phase 3 SWOG 1826, qui a démontré une amélioration statistiquement significative du critère principal de survie sans progression, sur la base d'un suivi médian de 13,7 mois dans la population en intention de traiter.
L'approbation d'Opdivo plus AVD pour le traitement des patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus atteints de cHL de stade III ou IV non traités auparavant est valable dans les 27 États membres de l'UE, ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en Norvège.
Un dossier accepté par la FDA pour Camzyos
Par ailleurs, Bristol Myers Squibb annonce que la FDA des États-Unis a accepté une demande supplémentaire de nouveau médicament pour Camzyos (mavacamten) comme traitement potentiel pour les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive symptomatique (oHCM).
L'autorité de santé américaine a accordé à la demande une revue prioritaire et a fixé au 30 septembre prochain la date cible pour sa décision. S'il était approuvé, Camzyos serait le premier inhibiteur de la myosine cardiaque à traiter les adolescents atteints d'oHCM.
Le groupe de santé précise que cette demande s'est fondé sur l'essai de phase 3 SCOUT-HCM, qui a atteint son critère principal d'efficacité, avec un profil de sécurité chez les adolescents symptomatiques atteints d'oHCM similaire à celui rapporté chez les adultes.
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source : AOF
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